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CFDA抽查14款医疗器械不合格

添加时间:2017-12-21   浏览次数: 次   作者:迈卓养护万家   出处:原创    【 】   打印   关闭窗口

       12月18日,CFDA发布了《国家医疗器械质量公告(2017年第27期,总第45期)》,又有9家企业共14批产品在抽检中被发现不符合标准规定。其中:

昱嘉科技股份有限公司生产的1批次彩媚新情软性亲水接触镜、1批次晶彩软性亲水接触镜,基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定;

韩国GEO Medical Co.,Ltd生产的1批次软性亲水接触镜Soft Contact Lens(代理人:上海高乐博眼镜有限公司),总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定;

青岛纽巴依欧光学制造有限公司生产的3批次软性亲水接触镜,总直径不符合标准规定、其中,1批次后顶焦度不符合标准规定;

   国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

不符合标准定项

1

彩媚新情软性亲水接触镜

深圳英诺华光学科技有限公司

昱嘉科技股份有限公司

 

淡蓝色、绿、紫、灰、棕、金、黑

基弧半径或给定底直径的矢高

2

晶彩软性亲水接触镜

深圳英诺华光学科技有限公司

昱嘉科技股份有限公司

 

蓝、棕、灰、紫、绿、金、黑

基弧半径或给定底直径的矢高

3

软性亲水接触镜

江苏尊龙光学有限公司

江苏尊龙光学有限公司

PRETTY-V

透氧量

4

软性亲水接触镜 Soft Contact Lens

上海高乐博眼镜有限公司

韩国GEO Medical Co.,Ltd代理人:上海高乐博眼镜有限公司

IMAGE COLOR I I X4U-245

1. 总直径;

2. 基弧半径或给定底直径的矢高

5

软性亲水接触镜

广州琦安琦视觉科技有限公司

广州琦安琦视觉科技有限公司

Comfort.I

总直径

6

软性亲水接触镜

吉林省精能眼镜有限公司

(台湾)精能光学股份有限公司

iLens Daily

总直径

7

软性亲水接触镜

兰新电器综合市场睛美眼睛行

上海卫康光学眼镜有限公司

1片/瓶蝶彩

总直径

8

软性亲水接触镜

青岛纽巴依欧光学制造有限公司

青岛纽巴依欧光学制造有限公司

COSMETIC

总直径

9

软性亲水接触镜

青岛纽巴依欧光学制造有限公司

青岛纽巴依欧光学制造有限公司

COSMETIC

总直径

10

软性亲水接触镜

西安舒博光学科技有限公司

青岛纽巴依欧光学制造有限公司

COSMETIC

1.总直径;2.后项焦度

11

软性亲水接触镜

盘锦形象情益眼镜有限公司

晶硕光学股份有限公司

淡蓝色含水量58%

紫外光区要求(适用时)

12

软性亲水接触镜

郑州市金水区利明眼镜文化路店

晶硕光学股份有限公司

淡蓝色含水量58%

紫外光区要求(适用时)

13

软性亲水接触镜

沈阳市宏伟区沈阳老光明钟表眼镜店

永胜光学股份有限公司

Eye Secret Color 半年抛

紫外光区要求(适用时)

14

软性亲水接触镜

西安曲江新区(大明宫)睛美眼镜行

永胜光学股份有限公司

Eye Secret Color 半年抛

紫外光区要求(适用时)

 


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